D8 知情同意政策
規章授權類別：乙類
民國98年11月23日公布
民國110年8月17日第六次修訂公布
- 目的：
為確保本院告知病人（或其他依法得行使同意權者）及取得知情同意書之過程，符合現行法律及倫理原則，特訂定本政策。
- 範圍：
適用於總院及兒童醫院(以下稱本院)病人，含知情同意書之分類、取得、指引及例外情況說明等。
- 定義：
- 緊急情況：係指一種非常嚴重的醫療急性症狀（包含嚴重疼痛、精神症狀干擾、物質或藥物濫用症狀），若沒有立即給予醫療救助，將導致下列情形之一者：
- 健康嚴重危險。
- 身體功能嚴重損傷。
- 身體器官嚴重失能。
- 病人之關係人：係指與病人有特別密切關係人，或依法令或契約關係，對病人負有保護義務之人。
- 政策：
- 下列醫療程序進行前，必須簽妥知情同意書，放置在病歷裡：
- 初診掛號簽署一般同意書。
- 住院病人簽署住院一般同意書暨調查單。
- 各種治療及檢查知情同意書：手術、使用試驗用藥、醫療處置、血液或血液製品、結紮節育手術、麻醉或深度鎮靜。
- 住院病人簽署之住院一般同意書暨調查單在該次住院期間皆屬有效。各種治療及檢查知情同意書，未能如期執行，在此次住院期間仍屬有效；於病人施行檢查/治療後，如有再度為病人施行檢查/治療之必要者，仍應重新簽具同意書。初診病人簽署之一般同意書，複診時皆屬有效。在門診簽署之各種治療及檢查知情同意書，以該次治療為有效。輸血同意書規範，請另參閱規章「輸血政策」。
- 在緊急情況下，且無法取得病人之同意，而病人之配偶、親屬或關係人亦不在場時，即使尚未簽署知情同意書仍允許進行必要的急救醫療程序，但需於病歷內詳細記載，並於事後向病人或家屬補充說明。
- 取得知情同意：
- 醫師需確認並告知下列事項，並取得病人（或其他依法得行使同意權者）同意：
- 確認病人姓名和病歷號碼。
- 治療或檢查的性質、目的和風險。
- 完整的「診斷名稱」、「治療名稱」、「治療原因」。
- 完整的「病人問題清單」。
- 確認治療或檢查的益處及缺點。
- 確認手術/治療和麻醉的風險。
- 不接受此治療或選擇其他替代方案。
- 可能的成功率。
- 治療恢復後可能產生的問題。
- 提供將要執行此治療或檢查的醫師姓名。
- 醫師簽名和病人（或其他依法得行使同意權者）同意簽名、見證人簽名(如有)，均需加註日期和時間。
- 醫師簽名字跡需清楚。
- 同意書上不得使用縮寫文字。
- 任何證據顯示病人對治療及檢查未被告知，有所保留或猶豫，皆應該儘速通知主治醫師完成告知的程序。病人於實施治療或檢查前，都得以拒絕和撤銷已簽署之同意書。
- 所有選擇性的手術或檢查，都需要有簽署完整的知情同意書才能進行。
- 衛生主管機關規定之同意書，其修改應依該機關之規定辦理，其餘知情同意書的內容仍應儘量避免更改。若是內容變更過多時，應更換新表格，廢除原表格。若有需要在同意書上作修正時，必須遵照下列步驟（同意書一式兩份必須同步更改）：
- 在更改處畫二條單線。
- 在更改處簽名及加註時間、日期。
- 在更改處旁寫上正確資料。
- 讓病人或家屬在正確資料旁簽名及加註時間、日期。
- 知情同意書除下列情形外，應由病人親自簽名為原則。病人為未成年人或因故無法為同意之表示時，得由醫療相關法規規定之人員（法定代理人、配偶、親屬、醫療委任代理人或關係人）簽名。
- 病人不識字或無法在知情同意書上簽具者，得以按指印代替簽名，惟應有二名以上見證人。非前述情形者，亦得請病人之親友為見證人，如病人無配偶、親屬可為見證人時，可請其關係人等，證明病人已簽署知情同意書；如法規明訂本院員工不得擔任見證人者，應依法規行之。
- 未成年人也可以對醫療、手術或對本身的各種服務行使同意權。如果父母或法定代理人在場，亦得由其代病人行使同意權。在未成年人同意之前，醫師應該確定該未成年人了解同意的內容。未成年人雖已行使其醫療決策權，但若經醫療專業評估該決策不符合未成年人之最佳利益，得經醫療團隊與病人、法定代理人協調溝通後，採取經法定代理人所同意的醫療行為，此過程與討論應紀錄於病歷。
- 人類免疫缺乏病毒檢驗(HIV)：除下列情形之外，醫師須事先取得病人或法定代理人的書面或口頭同意，始可執行人類免疫缺乏病毒檢驗(HIV)：
- 依法需強制檢驗：為採集血液供他人輸用、製造血液製劑、施行器官、組織、體液或細胞移植者。
- 醫療之必要性或急迫性：疑似感染來源，有致執行業務人員因執行業務而暴露血液或體液受人類免疫缺乏病毒感染之虞、受檢查人意識不清無法表達意願、新生兒之生母不詳。
- 業務主辦單位：醫學倫理委員會。
業務協辦單位：醫學倫理中心、兒童醫院醫療倫理委員會。