『 人體研究法』: 人體研究(以下簡稱研究)之定義其一,指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究;其二,「人體檢體」;其三「去連結」:指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊(以下簡稱研究材料)編碼或以其他方式處理後,使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊,永久不能以任何方式連結、比對之作業。(去連結之釋函_衛部醫字第1031665051號函.pdf)
『個人資料保護法 』為規範個人資料之蒐集、處理及利用,以避免人格權受侵害,並促進個人資料之合理利用,特制定本法。『個人資料保護法施行細則 』:本法第二條第一款所稱得以間接方式識別,指保有該資料之公務或非公務機關僅以該資料不能直接識別,須與其他資料對照、組合、連結等,始能識別該特定之個人。
主持人、協同主持人及研究人員 資格及訓練要求(2014)
>> 醫療法之人體試驗
>> 非醫療法之人體試驗(如病歷回溯、問?調查、訪談、行為觀察...等)。主持人 三年內曾受人體研究相關(含倫理)訓練九小時以上之證明,協同主持人、研究人員,三年內需曾受人體研究相關(含倫理)訓練。
倫理審查委員會「得簡易程序審查」之人體研究案件範圍 (衛署醫字第1010265098號函)
「得免倫理審查委員會審查」之人體研究案件範圍 (衛署醫字第1010265075號函)
「得免取得研究對象同意」 之人體研究案件範圍 (衛署醫字第1010265083號函)
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