常見問題

Q&A

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當病人聽到「臨床試驗」時,常會有不安的感覺及懷疑的心態: 

     「我是不是被當成白老鼠?」。事實上,在醫療的研究上,是以嚴謹的科學方法為基礎,研究倫理為規範的架構下執行,找出更新、更好的治療來幫助病患。在臨床上,臨床試驗是最常被用來驗證新療法有效性與安全性的方式;其實,目前許多新的藥品與技術如果不是經由臨床試驗的進行,許多疾病的治療可能還是停留在完全無共識或治療效果無法提升的窘境。 

什麼是「臨床試驗」?

    「臨床試驗」是指:基於最新醫學理論與實驗室研究(如化學活性成分之體外試驗與動物實驗之藥理與毒性試驗等),證實初步具臨床療效價值的藥品、器材或技術,在廣泛使用於人類疾病治療用途之前,需要病患實際參與,以評估新療法的效果及安全性。臨床試驗需經由衛生主管機關與人體試驗委員會審查核准後,依著優良臨床試驗準則才能在評鑑合格的教學醫院或有特殊專長,經中央主管機關同意之醫療機構中執行;執行國內藥品臨床試驗主持人的資格條件也有嚴格的規定,必須至少符合以下資格:須為專科醫師、未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分、於擔任試驗主持人時,未曾因重大或持續違反優良臨床試驗準則者、須達臨床試驗訓練六年三十學分與每三年參加醫學倫理課程不得少於9小時等。

      受試者須被充分告知參加試驗之內容,特別是試驗程序與病人應配合事項、預期效益、潛在傷害風險與補償、其他有利於病人之替代療法(除參加臨床試驗外之其他替代療法)、讓病人了解可自願參加並得隨時無條件退出試驗,而已不會影響其接受醫院服務之權利等,讓病人考量自身福祉下,做出完善的決定。在試驗過程中,持續接受監督單位的監測與稽核。臨床試驗證實其療效優於傳統治療,才能取得適應症許可上市。

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第一階段(Phase Ⅰ):以少數病人作測試以決定用藥的途徑和用藥的安全劑量及頻率。

第二階段(Phase Ⅱ):執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病人,並進行嚴密監測作業,以測試新療法的安全性、副作用和藥物的效果。

第三階段(Phase Ⅲ):為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據,以分組比較新療法和傳統療法的效果;試驗結果可以做為藥品上市的依據。

第四階段(Phase Ⅳ):於藥品核准上市後進行,主要用來長期監測其安全性,如藥品的副作用等。

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      人體試驗委員會是為確保人體試驗或研究符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。 由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者的安全與權益。

人體試驗委員會-申訴及諮詢專區

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        參加臨床試驗不一定對受試者有好處。病人之所以參加臨床試驗,可能基於各種理由:通常他們希望對自己有好處,例如希望疾病痊癒、延長生命或改善身體狀況及生活品質:或者是希望由自己的參與研究來幫助其他人。參加臨床試驗的病患通常是最優先使用這種新療法的人,因此也最有機會較早從較好的療法中獲益,這對於罹患重病的人尤其重要。另一方面,所有參加臨床試驗的病患在試驗期間的一切醫療措施,都會受到整個研究組織體系嚴密的監測。這個體系是由一群專家學者組成的,所以參加臨床試驗的病患不但可以得到更密切監測的醫療照護,試驗結果也能夠幫助日後的病人,對未來治療病人或提升生活品質的醫學研究有貢獻。

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        參加臨床試驗可能會因為療法的類型和病患情況而引發一些副作用以及其它的風險,這些副作用隨著不同的措施和個人體質而有個別差異。即使是傳統的標準療法也可能存在副作用和風險,而臨床試驗涉及某些“新”的領域,研究人員雖然已盡力去找出可能的風險,但仍可能有一些風險是我們所不知道的。
        如果您有意願參加臨床試驗,您的研究醫師和研究護理師會告訴您有關試驗療法的細節,通常會按照「受試者同意書」內容向您詳細解說,而此份同意書之前都必需經過人體試驗委員會審查通過。如果您同意加入,他們將會要求您簽署「受試者同意書」。在您簽署之前,您要確認您已經完全瞭解可能面對的風險,需要知道在治療期間有哪些可預期的副作用會發生,以及仍有可能會發生一些無法預期的狀況。您可以請醫師或研究護理師解釋任何不清楚的部分,並在決定參與臨床試驗前,別忘了將傳統治療與新研究療法的潛在風險及利益做一比較,在參與臨床試驗前做好謹慎之評估。
        如果您不想加入,您可以拒絕。即使您已經簽字同意,您仍可在任何時間終止參與試驗,並且獲得其他適當的醫療照護。

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研究不是一定要參加,因此您有權知道是否還有其他治療方法。