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當病人聽到「臨床試驗」時,常會有不安的感覺及懷疑的心態:
「我是不是被當成白老鼠?」。事實上,在醫療的研究上,是以嚴謹的科學方法為基礎,研究倫理為規範的架構下執行,找出更新、更好的治療來幫助病患。在臨床上,臨床試驗是最常被用來驗證新療法有效性與安全性的方式;其實,目前許多新的藥品與技術如果不是經由臨床試驗的進行,許多疾病的治療可能還是停留在完全無共識或治療效果無法提升的窘境。
什麼是「臨床試驗」?
「臨床試驗」是指:基於最新醫學理論與實驗室研究(如化學活性成分之體外試驗與動物實驗之藥理與毒性試驗等),證實初步具臨床療效價值的藥品、器材或技術,在廣泛使用於人類疾病治療用途之前,需要病患實際參與,以評估新療法的效果及安全性。臨床試驗需經由衛生主管機關與人體試驗委員會審查核准後,依著優良臨床試驗準則才能在評鑑合格的教學醫院或有特殊專長,經中央主管機關同意之醫療機構中執行;執行國內藥品臨床試驗主持人的資格條件也有嚴格的規定,必須至少符合以下資格:須為專科醫師、未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分、於擔任試驗主持人時,未曾因重大或持續違反優良臨床試驗準則者、須達臨床試驗訓練六年三十學分與每三年參加醫學倫理課程不得少於9小時等。
受試者須被充分告知參加試驗之內容,特別是試驗程序與病人應配合事項、預期效益、潛在傷害風險與補償、其他有利於病人之替代療法(除參加臨床試驗外之其他替代療法)、讓病人了解可自願參加並得隨時無條件退出試驗,而已不會影響其接受醫院服務之權利等,讓病人考量自身福祉下,做出完善的決定。在試驗過程中,持續接受監督單位的監測與稽核。臨床試驗證實其療效優於傳統治療,才能取得適應症許可上市。